BPаL: перші програмні результати операційного дослідження в межах проєкту МБФ «Організація оптимальних технологій у сфері охорони здоров’я» та прокладання шляху до розширення в Україні

Анотація

Мета роботи — вивчити програмні результати ефективності та переносності стандартної комбінації режиму BPaL (NIX-TB, zeNIX-TB, TB Practecal, Simplici TB) для хворих на туберкульоз із пре-широ­кою лікарською стійкістю та невдач лікування туберкульозу з множинною лікарською стійкістю в операційному дослідженні.

Матеріали та методи. Лікування хворих за режимом BPaL проведено в межах проєкту МБФ «Орга­нізація оптимальних технологій у сфері охорони здоров’я» на базі Національного інституту фтизіат­рії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського НАМН України як операційне дослідження «Пілотне дослід­ження з оцінки ефективності та безпечності антимікобактеріальної терапії BPaL в Україні». Набір тривав з листопада 2020 до березня 2022 року. Склад режиму BPaL: бедаквілін — 400 мг щоденно перших 2 тиж із наступним переходом на 200 мг через день, лінезолід — 1200 мг щоденно (з можливістю зміни дози чи відміни не раніше ніж через 4 послідовних тижні його використання), претоманід — 200 мг щоденно. Стандартна тривалість лікування — 6 міс (26 тиж або 182 дози). Тривалість лікування збільшували до 9 міс у разі позитивного результату посіву мокротиння (або реверсії) через 4 міс лікування та недостатньої динаміки через 6 міс лікування. План впровадження передбачав 135 хворих на туберкульоз із пре-широкою лікарською стійкістю або невдачею попередніх курсів без критеріїв вилучення.

Результати та обговорення. Незважаючи на суттєві виклики/бар’єри, що виникли на шляху реалізації операційного дослідження, ефективність режиму BPaL, виявлена в межах проєкту, узгоджується з результатами клінічних випробувань різних варіантів режиму BPaL: успішним лікування було у 91,5 % хворих. Режим був досить безпечним: повна відміна BPaL через серйозні небажані явища (НЯ) лише у 4 хворих. Решті пацієнтів, незважаючи на НЯ різного ступеня у 81,4 % хворих, вдалося успішно завершити BPaL. Повну відміну лінезоліду зі складу BPaL проведено лише у 8,2 % хворих. Очікувано, що основними НЯ були мієлосупресія та периферична нейропатія (основні НЯ лінезоліду у високій дозі — 1200 мг/добу). Також зафіксовано гепатотоксичність майже у кожного 4-го пацієнта. Отримані нами дані узгоджуються з результатами клінічних випробувань. Таких високих результатів вдалося досягти завдяки тісній співпраці партнерів, підготовці та навчанню спеціалістів інституту, як наслідок — уважне ставлення до кожного пацієнта, ретельний моніторинг його стану та людино-орієнтований підхід.

Висновки. Україна є першою країною у світі, яка провела лікування хворих на ТБ за режимом BPaL у межах операційних досліджень з гарними результатами, що сприяло ширшому використанню лікування за режимом BPaL в Україні навіть під час війни.